عبدالكريم العبدالله
في إطار توجيهات ومتابعة وزير الصحة د. أحمد العوضي لتحديث الأنظمة الرقابية وتعزيز التحول الرقمي في القطاع الصحي، نظمت وزارة الصحة، ممثلة بقطاع الرقابة الدوائية، ورشة عمل تعريفية بالنظام الإلكتروني للملف التقني الموحد (eCTD) لتسجيل الأدوية، وذلك بمشاركة ممثلي شركات الأدوية ووكلائهم من داخل الكويت وخارجها، استمرارا لجهود الوزارة في الارتقاء بجودة الأداء وتحقيق أعلى معايير الشفافية والكفاءة.
استهدفت الورشة تعزيز وعي المشاركين بطبيعة النظام الإلكتروني الجديد، وتوضيح آليات استخدامه في تقديم ملفات تسجيل الأدوية إلكترونيا وفق المعايير الدولية المعتمدة، بما يواكب أفضل الممارسات العالمية في هذا المجال. كما أتاحت الورشة منصة تفاعلية لمناقشة المقترحات الفنية والرد على استفسارات الشركات، بهدف ضمان التطبيق السلس والمنهجي للنظام في المرحلة المقبلة.
ويعد النظام الإلكتروني للملف التقني الموحد (eCTD) نظاما عالميا متطورا يُستخدم في تقييم وأرشفة ملفات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية إلكترونيا، حيث يتيح للشركات الدوائية تقديم ملفاتها إلكترونيا إلى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية في وزارة الصحة. يتميز هذا النظام بقدرته على تنظيم إجراءات التسجيل ورفع كفاءة التقييم والدراسة، إضافة إلى تقليل الإطار الزمني اللازم لمراجعة واعتماد الملفات، ما ينعكس إيجابا على تسريع وصول الأدوية ذات الجودة العالية إلى السوق الكويتي.
وأوضح د.أحمد مناور السعيد، الوكيل المساعد لشؤون الرقابة الدوائية، أن نظام eCTD يعتمد على ملفات إلكترونية موحدة تتضمن كل البيانات المتعلقة بجودة وسلامة وفاعلية الدواء أو المستحضر الصيدلاني، بما يسهل على المختصين في الوزارة مراجعة وتقييم هذه الملفات بدقة وكفاءة. كما أكد أن النظام يوفر ميزة حفظ كل التحديثات والتعديلات على ملفات الأدوية حتى بعد التسويق، مما يتيح الرجوع إليها بسهولة عند الحاجة.
وأشار د. السعيد إلى أن النظام يواكب المعايير المعتمدة عالميا، حيث يتم تطبيقه في كبرى الهيئات الرقابية الدولية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ووكالة الأدوية البريطانية (MHRA)، وهيئة الادوية اليابانية (PMDA)، ودول مجلس التعاون الخليجي، مؤكدا أن هذه الخطوة تضع الكويت في مصاف الدول الرائدة بمجال الرقابة الدوائية.
وتأتي هذه الخطوة ترجمة مباشرة لتوجيهات وزير الصحة د. أحمد العوضي، الذي شدّد على ضرورة تسريع وتيرة التحول الرقمي في إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية ، بما يعزز كفاءة الأداء ويواكب التطورات العالمية. وقد بدأت الوزارة في إجراءات تطبيق النظام الإلكتروني للملف التقني الموحد في مارس 2024، تحت إشراف مباشر ومتابعة من الوزير.
واختُتمت الورشة بدعوة كل شركات الأدوية ووكلائهم إلى التعاون الوثيق مع الوزارة خلال فترة الانتقال إلى النظام الرقمي، بما يضمن نجاح هذه النقلة النوعية التي تصب في مصلحة المنظومة الدوائية الوطنية وتدعم حماية صحة المجتمع من خلال توفير أدوية آمنة وفعالة بجودة عالية.